医用控温毯医疗器械产品注册临床要求

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　　医用控温毯医疗器械产品注册中产品的临床要求



　　医用控温毯产品的临床试验应符合《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局令第5号)的要求。



　　临床试验方案应合理、科学，能够验证产品的预期用途。方案中的临床病例数的确定理由应充分、科学;选择对象范围应明确，涵盖产品的预期用途;临床评价标准应清晰明确，且得到临床公认。



　　一般来说，临床试验方案应包括如下内容：试验背景、试验目的、研究假设、试验产品与对照产品的名称及规格、病人的入选及排除标准、主要疗效评价指标及评价方法、次要疗效评价指标及安全性评价指标、样本量确定依据(含样本量计算公式及其参数来源)、随访期、试验质量控制措施、数据管理方法、统计分析方法及病人的风险与获益评估等。



　　临床试验报告应符合方案的要求。临床试验结果应明确，计量或计数结果可靠，并进行统计学分析;试验效果分析应明确统计结果的临床意义;临床试验结论应明确该产品的预期用途，符合临床试验目的。



　　临床试验报告需有医院签章，其内容应能验证该产品的预期用途。一般来说，临床试验报告应包括如下内容：试验背景、试验目的、研究假设、试验产品与对照产品的名称及规格、病人的入选及排除标准、主要疗效评价指标及评价方法、次要疗效评价指标及安全性评价指标、样本量确定依据(含样本量计算公式及其参数来源)、随访期、试验质量控制措施、数据管理方法、统计分析方法及病人的风险与获益评估等。



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