高效进口医疗器械产品注册代理

奥咨达医疗器械技术服务集团——上海、浦东、徐汇、闵行、嘉定、长宁、杨浦、普陀



　　首次注册申报资料基本要求



　　（一）境外医疗器械注册申请表



　　1．按照填表说明的要求填写表内各项；



　　2．申请人项目用英文进行填写；



　　3．罕见病、特殊病种及其他情况，要求减免临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，并说明减免临床试验的理由，提供相关的文献资料。



　　（二）证明性文件



　　1．境外生产企业资格证明：



　　（1）可以合法生产医疗器械的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应覆盖申报产品；（2）生产企业名称应当与注册申请表中申请人名称一致；（3）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；（4）在有效期内。



　　2．境外政府主管部门批准该产品在原产国（地区）上市销售的证明文件是指申请人所在国（地区）政府主管部门批准该产品在本国（地区）上市销售的证明文件，并应当满足以下要求：



　　（1）上市销售证明文件如是复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证（应为完整的公证件）。



　　（2）对于境外无需获得医疗器械上市许可的产品需提供：



　　a．该产品不作为医疗器械注册管理的相关证明文件；b．在原产国合法上市销售的证明文件。



　　（3）原产国（地区）注册管理机构批准变更的证明文件（如有）。



　　（4）在有效期内（如有）。



　　（5）证明文件中的产品名称、包装规格（如有）应与申报的产品相符。



　　（6）生产企业名称应与注册申请表中申请人名称一致。



　　（7）当生产企业名称与注册申请表中申请人名称不一致时，如公司合并、收购等情况，申请人须提供相应的证明性文件。

　　

奥咨达医疗器械服务集团，创建于2004年，是中国领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，只专注于医疗器械领域。集团拥有广州、北京、上海、美国、德国和香港等十一家全资子公司，专业员工超过300人。



　　奥咨达为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。技术服务包括：医疗器械临床试验、全球医疗器械注册、生物统计、医疗器械培训、医疗器械咨询等。



　　奥咨达拥有自主知识产权的项目管理平台和医疗器械专业数据库，属于“高新技术企业”。奥咨达与国内外临床试验医院、认证机构、测试机构、行业协 会、法律机构和行业资本建立了长期友好的合作关系，形成强大的医疗器械专业技术服务平台，有超过2600

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