无源植入性医疗器械产品注册申请材料标准

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　　无源植入性医疗器械产品注册产品标准



　　(1)根据《医疗器械标准管理办法(试行)》的要求，注册产品标准应符合国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求。在此基础上, 制造商应根据产品的特点制定保证产品安全有效、质量可控的技术要求。注册产品标准中技术要求及试验方法均应是已经过验证的。



　　(2)注册产品标准应包括正文和标准编制说明。标准编制说明应包括下列内容：



　　1).与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明;



　　2).引用或参照的相关标准和资料;



　　3).管理类别确定的依据;



　　4).产品概述及主要技术条款确定的依据;



　　5).其他需要说明的内容。



　　(3)注册产品标准中，应明示产品使用原材料及各部件的组成成份，有材料牌号的，明确材料牌号;给出产品相应结构图示、详细的规格尺寸。



　　(4)对于重新注册产品的注册产品标准，若制造商在原注册产品标准基础上进行了修订，制造商在申报产品重新注册时，应同时提供标准修订说明，在标准修订说明中明确修订的内容及修订依据。



　　有些重新注册产品，虽然产品设计和适用范围均未发生改变，但由于国家/行业标准通过注册产品标准的引用而成为注册产品标准的组成部分，随着这些国家/行业标准的更新，其注册产品标准亦应进行相应的更新。



　　(5)申请人/制造商在申报过程中，按照补充资料通知单要求进行补充资料时，若对注册产品标准的内容进行了修订并提供了新版的注册产品标准，应同时提供说明标准变更前后对比情况的资料。



对于多如繁星的医疗器械产品大家记住了多少呢？对于相对应的医疗器械产品注册的规定就更加不用说了。如此复杂，如此繁多的程序，现在普遍的做法是找一家专业的机构代理，即省事又省时。奥咨达拥有自主知识产权的咨询项目管理平台和医疗器械专业数据库，与国内外临床试验医院、认证机构、测试机构、行业协会、法律机构和行业资本建立了长期友好的合作关系，形成强大的医疗器械专业技术服务平台。如您有医疗器械相关问题想要了解，欢迎咨询奥咨达。



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