一类进口医疗器械注册咨询代理服务

奥咨达医疗器械技术服务集团——广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头



　　申请人提交材料目录：



　　资料编号(一)境外医疗器械注册申请表;



　　资料编号(二)医疗器械生产企业资格证明;



　　资料编号(三)申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书;



　　资料编号(四)适用的产品标准及说明;



　　资料编号(五)产品全性能检测报告;



　　资料编号(六)企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;



　　资料编号(七)医疗器械说明书;



　　资料编号(八)生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明;



　　资料编号(九)在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件;



　　资料编号(十)所提交材料真实性的自我保证声明;



　　资料编号(十一)其他。



　　申报资料的一般要求：



　　1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件8的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。



　　2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。



　　3、申报资料的复印件应清晰。



　　4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。中文的签章执行[2004]499号文。



专业是我们的特色，高效是我们的使命，诚信是我们的基础。这就是我们奥咨达医疗器械服务集团，我们创建于2004年，是中国领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，只专注于医疗器械领域。拥有广州、北京、上海、美国、德国和香港等十一家全资子公司，专业员工超过300人。



奥咨达最大的优势就是这十多年来我们一直都是只专注于医疗器械领域，时间就是金钱，这是众所周知的，在这十多年来奥咨达多于国内外的政策法规、申报程序和管理机构，在行业资源、服务经验、信息渠道等方面都累计庞大的经验和合作关系，选择和认可我们服务的国内外医疗器械企业就超过了2600多家，其中并不缺乏通用电气、飞利浦、西门子、富士康、雅培、迈瑞、丰田等企业。



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