下面就让我们奥咨达医疗器械服务集团为大家来解答这个问题吧！
根据我国现行法规定下的资料来说这样的！
1.申请表
2.证明性文件
3.综述资料
4.主要原材料的研究资料
5.主要生产工艺及反应体系的研究资料
6.分析性能评估资料
7.阳性判断值或参考区间确定资料
8.稳定性研究资料
9.生产及自检记录
10.临床评价资料
11.产品风险分析资料
12.产品技术要求
13.产品注册检验报告
14.产品说明书
15.标签样稿
16.符合性声明
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