医疗器械产品注册证时提交多少资料

下面就让我们奥咨达医疗器械服务集团为大家来解答这个问题吧！



根据我国现行法规定下的资料来说这样的！



1.申请表



　　2.证明性文件



　　3.综述资料



　　4.主要原材料的研究资料



　　5.主要生产工艺及反应体系的研究资料



　　6.分析性能评估资料



　　7.阳性判断值或参考区间确定资料



　　8.稳定性研究资料



　　9.生产及自检记录



　　10.临床评价资料



　　11.产品风险分析资料



　　12.产品技术要求



　　13.产品注册检验报告



　　14.产品说明书



　　15.标签样稿



　　16.符合性声明



　　奥咨达拥有自主知识产权的项目管理平台和医疗器械专业数据库。奥咨达与国内外临床试验医院、认证机构、测试机构、行业协会、法律机构和行业资本建立了长期友好的合作关系，形成强大的医疗器械专业技术服务平台。



　　国家高新技术企业

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