一类医疗器械备案受理流程

境内第一类医疗器械注册（重新注册）由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。



　　一、受理



　　主要对境内第一类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。



　　医疗器械生产企业申请境内第一类医疗器械注册（重新注册），应向所在地设区市（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。



　　（一）受理要求



　　1．《境内医疗器械注册申请表》



　　申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：



　　（1）“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；



　　（2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。



　　2．医疗器械生产企业资格证明



　　资格证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。



　　（1）申请注册（重新注册）的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内；



　　（2）《工商营业执照》在有效期内。



　　3．适用的产品标准及说明



　　申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。



　　（1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；



　　（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。



　　4．产品全性能检测报告



　　产品全性能检测报告应包括以下内容：



　　（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；



　　（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；



　　（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。



　　5．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明



　　企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明应包括以下内容：



　　（1）申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明；



　　（2）提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书（复印件）。



　　6．医疗器械说明书



　　医疗器械说明书至少应包括以下内容：



　　（1）

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